Caratteristiche della norma ISO 13485

La base della norma ISO 13485, come dichiarato nel testo stesso, è la ISO 9001.
L’uso del carattere “corsivo” evidenzia le peculiarità della 13485 rispetto alla 9001, il cui testo è riportato in caratteri normali.
La struttura normativa è formalmente identica alla ISO 9001 e denota come, a parità di altri sistemi di norme quali quelle del settore automotive, la 13485 sia, di fatto, una norma per i sistemi di gestione per la qualità con requisiti aggiuntivi e/o particolari e specifici rispetto alla iso9001.

Scorrendo il testo della norma, dopo le parti iniziali che evidenziano, attraverso anche l’introduzione di una terminologia specifica del settore medicale, gli scopi e le caratteristiche peculiari dei sistemi qualità del settore, il capitolo 4 introduce le parti di requisiti documentali di sistema.
I requisiti sono sostanzialmente identici alla ISO 9001 e vengono integrati solo dalla stretta connessione con i presidii e dispositivi medici: pertanto i requisiti cui essere conformi prevedono i anche requisiti cogenti specifici del settore medicale come anche prescrizioni e regolamenti territoriali (nazionali o regionali).
E’ inoltre specificatamente richiesta la predisposizione di un archivio specifico di requisiti e caratteristiche dei dispositivi medici.
A livello di workflow documentale è particolarmente sottolineata l’esigenza di riesaminare e approvare i documenti.

Il capitolo 5 dedicato alla Responsabilità della Direzione rafforza i contenuti della ISO 9001 aggiungendo in modo specifico la necessità di soddisfare i requisiti Cliente: è evidente quindi che l’enfasi è posta sul conoscere quali sono questi requisiti e sul conoscere esattamente “chi è il cliente”.
Si tratta di un aspetto che potrebbe sembrare semplicistico e quasi banale e invece rappresenta un sottile ed intelligente “remark” su un aspetto che è spesso trascurato o disatteso da chi si certifica ISO 9001: nel settore dei dispositivi medici il Cliente può essere sì la struttura sanitaria, ma anche l’utilizzatore finale.
Coerentemente, fra i compiti del rappresentante della direzione è incluso quello di promuovere la consapevolezza di tutta l’organizzazione sui requisiti del sistema.
Questa frase nasconde in realtà la necessità di dare evidenza che questa “consapevolezza” sia effettiva, reale, concreta. Su questo punto infatti rendere evidente e oggettiva la consapevolezza è affare problematico: le organizzazioni più evolute e virtuose, a seguito di programmi di formazione e sensibilizzazione a diversi livelli di personale, attuano anche indagini a mezzo di questionari, interviste e audit specifici.

Sul capitolo 6 ,dedicato alle risorse, l’accento è posto sulle attività di mantenimento (o manutenzione) dei locali ed ambienti nei quali si svolge l’attività dell’azienda. Si tratta di ulteriori elementi che enfatizzano come questo tipo di risorse può avere una importanza notevole sulla qualità del servizio/prodotto: ricordiamo che è sostanziale le definizione di dispositivo medico presente nella parte iniziale della norma (nella sezione della terminologia e definizioni) .
Si tratta in sostanza di identificare quali sono o possono essere le correlazioni fra ambiente e qualità (cioè soddisfacimento dei requisiti) che il dispositivo deve soddisfare.
E’ sottinteso quindi che aspetti quali la sterilizzazione dei componenti, il grado di pulizia, la protezione da radiazioni ottiche che possono provocare invecchiamento o degrado delle caratteristiche dei materiali usati rappresentano solo alcune delle situazioni da considerare.
Seguendo (in maniera analoga alle ISO 14001 ad esempio) la vita del prodotto è abbastanza ovvio che tali prescrizioni tocchino anche le fasi di immagazzinamento, trasporto, consegna, ecc… che saranno esaminate anche nei capitoli successivi.

Il capitolo 7 sulla realizzazione del prodotto prevede aspetti specifici importanti.
Innanzitutto una o più procedure sulla progettazione sono richieste come requisito: questo elemento è da considerarsi come obbligatorio ed aggiuntivo rispetto ai sistemi ISO 9001.
Ma altrettanto importante è l’inserimento dei punti a) ed e) fra gli elementi di ingresso alla progettazione: requisiti prestazionali e funzionali di sicurezza ed elementi di ingresso nella gestione dei rischi.
Una lettura fra le righe potrebbe suggerire l’adozione di metodi di previsione progettuale quali la DFMEA.
Interessante anche l’uso del termine “convalida” nella fase di uscita dalla progettazione: è molto simile al concetto di validazione della ISO 9001: è probabile che l’uso di una parola diversa sia stato determinato dal voler sottolineare la necessità di analisi di conformità ai requisiti cogenti a livello territoriale (regolamenti).
Procedendo nella lettura troviamo un ulteriore requisito “documentale” e cioè la necessità dell’organizzazione di dotarsi di procedure documentate relative agli “approvvigionamenti”.
Non solo: la necessità di procedure documentate è ulteriormente riportata nel prosieguo del testo quando si parla di produzione.
Qui il requisito è pressante in quanto sono specificatamente richieste procedure, istruzioni di lavoro, procedure di misurazione, che, “ove necessario” , dovranno essere messe realizzate e messe a disposizione.
Quell’ “ove necessario” rappresenta un ambito di opinabilità ampio: a livello di processo di certificazione immaginiamo quindi che la “necessità” di cui sopra venga determinata da fattori di natura diversa e mutevole e possa richiedere all’organizzazione un impianto documentale anche complesso.
A questa richiesta si lega anche un parallelo impianto di registrazione e di tracciabilità anche documentale legato al prodotto (identificazione e registrazione dei lotti di produzione con la necessità di verifica ed autorizzazione).
Nel capitolo sono anche specificati requisiti relativi a pulizia, sterilizzazione, ecc.: si tratta di peculiarità che richiamano la necessità di oggettivizzare e dimostrare il soddisfacimento. Si evidenzia quindi una sorta di “circolarità” della norma , cioè un rinvio a requisiti specifici nell’ambito della gestione delle attrezzature di misurazione e dei test specifici che dovranno assicurare e dimostrare il soddisfacimento dei requisiti di pulizia e di sterilità applicabili.
Interessante anche il paragrafo che definisce la necessità di opportune procedure di “assistenza” qualora questa rappresenti un requisito specificato.
Il paragrafo 7.3 e relativi sottoparagrafi richiede l’adozione di procedure per garantire la Tracciabilità e la corretta identificazione dei prodotti (specificando la situazione di identificazione del “conforme” dal “non conforme”.
Il livello di rintracciabilità è spinto al punto che viene richiesto anche ad agenti e distributori dell’organizzazione di conservare le registrazioni sui dispositivi medici trattati e di tenerle disponibili per eventuali ispezioni.
Questo elemento può essere critico nella gestione documentale in quanto richiede all’organizzazione di farsi, in un certo modo, garante anche per la parte di rete commerciale.
Come anticipato poco sopra, compare puntualmente una citazione relativamente alla “vita del prodotto”che può richiedere l’adozione di apposite procedure anche per garantire il controllo dell’immagazzinamento dello stesso e la verifica periodica del mantenimento delle proprie caratteristiche di conformità.
In perfetta coerenza con quanto riportato sinora il punto relativo alle attrezzature e ai dispositivi di misurazione monitoraggio richiede l’adozione di apposite procedure: è il leit motif di tutta la ISO 13485; il sistema di gestione che prenda a modello questa norma è pesantemente influenzato dalla necessità di dotarsi di procedure specifiche.
In parte sembra essere una regressione verso l’edizione del 1994 delle ISO 9000: allora quasi ogni singolo capitolo richiedeva una procedura documentata.
In questa sede le procedure obbligatorie sono quindi molte più di 6, ma non è definibile un numero massimo perché tale necessità è correlata a quanto necessario per garantire la conformità del sistema; si ritiene però abbastanza prudente un approccio che porti ad almeno una procedura per ogni punto della norma dove questa necessità è esplicitamente richiamata.

Il capitolo 8 introduce alcune ulteriori sottolineature dell’importanza di una tracciabilità estesa e delle informazioni di ritorno: un intero paragrafo (8.2.1) richiede una procedura per gestire le segnalazioni di ritorno. E’ evidente che i rischi connessi ad eventuali aspetti di compatibilità con l’organismo dei dispositivi medici richiede che ogni minima informazione proveniente dall’applicazione di tali dispositivi debba essere valutata per non incorrere in situazioni di emergenza (campagne di richiamo ad esempio).
Tale necessità è resa ancor più evidente da un punto del paragrafo 8.3 che specifica chiaramente come le attività di accettazione in concessione di prodotti non conformi (quelle che sono note ai responsabili di sistema qualità con il più familiare termine di “deroghe”) siano soggette a regolamentazioni particolari applicabili.
Dai ritorni di informazione alla necessità di divulgare le informazioni sul campo il passo è breve e un preciso paragrafo viene associato al concetto di miglioramento in tal senso.
La norma quindi pone, fra i requisiti la necessità di dotarsi di procedure per l’emissione e attuazione di note informative.
E’ un punto peculiare della norma che lo impone come supporto anche a requisiti cogenti come regolamenti specifici nazionali o di regione.

Conclusioni
La norma in esame presenta quindi una struttura tipica di sistema.
Si parte da un sistema che deve avere i requisiti della ISO 9001 che sono però, in quest’ambito , elementi minimali, necessari ma assolutamente NON sufficienti.
I requisiti aggiuntivi non possono essere efficacemente attuati (il ricorso alla parola EFFICACIA è ancora più utilizzato in questa norma rispetto ad altre) se non sussiste un sistema in grado di sostenerli.
Aldilà delle richieste implicite, si evidenzia immediatamente una prima e importantissima caratteristica della norma: la 13485 richiede la gestione di un numero di procedure molto maggiore rispetto alla ISO 9001.
La struttura documentale quindi è la prima a dover essere sostenere il peso di documenti prescrittivi aggiuntivi che recepiscono anche regolamenti e direttive esterne al sistema.
Chiaramente questo corpo documentale può essere più o meno ponderoso a seconda del dispositivo medico e delle relative regolamentazioni.
Il secondo elemento direttamente correlato al primo citato è quello di una organizzazione delle registrazioni: la situazione è qui ancora più complessa perché la registrazione è legata al documento, al metodo di prova, al riesame e approvazione ecc… In sostanza la necessità di una interrelazione chiara e definita fra documenti prescrittivi e registrazioni è qui fortissima; non si dimentichi inoltre il punto citato relativo alla tracciabilità delle registrazioni estesa ad agenti e distributori.
L’organizzazione che intende dotarsi di un sistema di gestione per la qualità secondo le ISO 13485 deve quindi essere preparata ad una documentazione più estesa e numerosa, ad una serie di attività di dettaglio elevato per garantire gli elementi di tracciabilità del prodotto, una serie di controlli e sorveglianze da gestire in maniera dinamica in base anche alle variazioni di regolamenti e prescrizioni, nonché secondo le informazioni di ritorno.

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